Objectif
Cette formation a pour objectif de développer les compétences des professionnels qui souhaitent maitriser les techniques de l’audit interne appliquées au sein des activités fabriquant/distributeur de dispositifs médicaux. Le programme prévu pour acquérir ces compétences comprend les chapitres suivants :
- La définition de l’audit et son origine,
- L’audit interne dans une culture de gestion des risques,
- L’articulation entre l’audit interne et le système de management de la qualité et de l’amélioration continue,
- Les techniques d’audit et de conduite des entretiens,
- La posture de l’auditeur,
- Les étapes de l’audit interne,
- Comprendre l’organisation d’un fabriquant de dispositifs médicaux/matériels médicaux,
- Comprendre les impératifs en matière d’assurance qualité, en matière de marquage CE et en matière de LPP, LATM/PECAN,
- Comprendre l’écosystème d’une activité de fabrication et de distribution des dispositifs médicaux ainsi que les exigences des autorités, règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) et les principales normes ISO telles que la norme ISO 13485 (systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux), Charte qualité des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP, Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées.
- Le périmètre de l’audit interne dans une activité de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux/matériels médicaux LPP, LATM/PECAN.
Public
Responsable assurance qualité, Responsable des affaires médicales, Responsable affaires règlementaires.
Méthode
Contenus documentés et étude de cas, actualisés et contrôlés. Dispense de connaissances en conformité avec la règlementation en vigueur. Etudes de cas spécifiques aux activités de fabrication, commercialisation et distribution des dispositifs médicaux.
Modalités d’évaluation
(1) Evaluation de positionnement en début de formation (Questions à réponses multiples/uniques et Questions à réponses courtes), (2) Evaluation des connaissances acquises en fin de formation (Questions à réponses multiples/uniques et Questions à réponses courtes), (3) Enquêtes de satisfaction.
Accessibilité
Accès personnalisé et sécurisé à distance (e-learning) 7J/7 ou mixte (blended-learning). Contenus adaptables aux personnes en situation d’handicap et en fonction de situations individuelles, à préciser dès la première prise de contact. Pour toute demande spécifique écrire à l’adresse : ReferentHandicap@a-amcos.fr
