Objectif

L’objectif de la formation est de permettre aux professionnels de connaître les obligations réglementaires en vigueur et les conduites à tenir qui concernent l’ensemble des acteurs en charge de la gestion des dispositifs et décrire le processus de matériovigilance d’un dispositif médical dans le cadre du MDR en Europe. Cette formation explique les différents types d’incidents, le processus de notification ainsi que le processus de traitement et de suivi des incidents de vigilance. Lors de cette formation les règles pratiques de fonctionnement de la matériovigilance au sein d’une organisation seront plus lisibles pour les participants.

Cette formation sur la matériovigilance aborde :

• le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745)
• les objectifs de la matériovigilance
• l’organisation de la matériovigilance en France :
  • l’historique, rôle, organisation, missions et activité de l’autorité compétente (AC)
  • le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, missions
  • la mise en ligne des incidents par l’AC
• les acteurs et organisation dans l’entreprise selon les types d’entreprises
• les nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen
• l’enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales
• les critères de déclaration selon le MEDDEV 2.12-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa)
• les rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR)
• l’informations de sécurité (Field Safety Notice FSN)
• l’organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action FSCA) / Rappels de lot
• les règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études cliniques et des études non interventionnelles

Public

Les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs et personnes réalisant des systèmes ou nécessaires/assembleurs), les professionnels de santé, les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux (DM), le personnel ayant reçu une formation adaptée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et relevant de structures de prévention ou associatives ou du service de santé des armées, ainsi que les établissements de santé, en particulier les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) et de réactovigilance (CLRV). Les professionnels de l’assurance qualité, les responsables assurance qualité, responsables Affaires règlementaires, les représentants et formateurs à l’utilisation des dispositifs médicaux.

Méthode mobilisée

Contenus documentés et étude de cas, actualisés et contrôlés. Dispense de connaissances en conformité avec la règlementation en vigueur. Utilisation de techniques de rapid-learning avec des fiches résumées et d’outils d’entrainement.

Modalités d’évaluation

(1) Evaluation de positionnement en début de formation (Questions à réponses multiples/uniques et Questions à réponses courtes), (2) Evaluation des connaissances acquises en fin de formation (Questions à réponses multiples/uniques et Questions à réponses courtes), (3) Enquêtes de satisfaction.

Accessibilité

Accès personnalisé et sécurisé à distance (e-learning) 7J/7 ou mixte (blended-learning). Contenus adaptables aux personnes en situation d’handicap et en fonction de situations individuelles, à préciser dès la première prise de contact. Pour toute demande spécifique écrire à l’adresse : ReferentHandicap@a-amcos.fr