Le 20 mars 2025, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié une mise à jour très attendue de son document « Questions/Réponses » sur la certification de l’information promotionnelle des médicaments[1]. Objectif : lever les ambiguïtés du référentiel de 2017 et intégrer les évolutions réglementaires récentes.
Depuis 2007, les laboratoires pharmaceutiques doivent faire certifier leur activité d’information promotionnelle (IP), qu’elle soit assurée en interne ou par des prestataires. Cette exigence vise à garantir des pratiques conformes aux principes de loyauté, de rigueur scientifique et de déontologie dans les échanges avec les professionnels de santé. Mais sur le terrain, certaines exigences du référentiel de certification de mars 2017 ont suscité des interprétations variables. La nouvelle version du Questions/Réponses (Q/R), fondée sur les retours d’auditeurs et de laboratoires, ne modifie pas le référentiel, mais en précise l’intention. Elle apporte des réponses concrètes à des cas pratiques, tout en favorisant une lecture partagée entre les organismes de certification et les entreprises.
Un document opposable, aux effets concrets
Doté d’une valeur opposable, le Q/R s’impose à l’ensemble des acteurs concernés. Les entreprises exploitantes pharmaceutiques, tout comme les sous-traitants (ex. sociétés de visiteurs médicaux), s’appuient sur ce document pour clarifier les attendus du référentiel et mieux structurer leurs dispositifs qualité.
Les auditeurs, eux, s’appuient sur ce texte pour conduire les évaluations selon un cadre homogène. L’accréditation COFRAC (Comité français d’accréditation) garantit la compétence, la rigueur et l’impartialité des organismes certificateurs[2]. Une meilleure convergence de lecture entre auditeurs et certifiés limite les incompréhensions, fluidifie les audits et l’acceptation par les audités des éventuels écarts identifiés.
Ce qui change (ou se confirme)
Parmi les nouveautés du document publié en mars 2025 se trouvent :
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- Des exigences issues de textes récents (connus des acteurs) sont désormais pleinement intégrées : lois sur l’encadrement des avantages (2019–2021), réforme des accès dérogatoires (2021), et RGPD (2028). Exemple : la promotion d’un produit bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce et ayant obtenu une AMM dans l’indication est autorisée. Toutefois, elle devra respecter les règles de déontologie comme le traitement des données personnelles (information préalable, durée de conservation, finalité) où l’octroi des avantages.
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- La fonction de Directeur Régional (DR) est désormais encadrée. S’il intervient dans un cadre promotionnel et qu’il est susceptible d’échanger avec le professionnel de santé, il doit être certifié et posséder une carte ACTIS. Dans le cas contraire, cela signifie qu’il ne peut s’exprimer sur un médicament face à un professionnel de santé, notamment lors de l’accompagnement d’un visiteur médical.
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- L’articulation entre promotion et ETP (éducation thérapeutique du patient) est clarifiée. Un délégué ne peut présenter un programme d’ETP que si le médicament promu n’y figure pas. Cette mesure prévient toute confusion entre information thérapeutique et promotion commerciale. Par exemple, un délégué médical ne peut faire la promotion d’un traitement pour le diabète en s’appuyant sur un programme ETP dans lequel ce même traitement est central.
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- Les formats digitaux sont explicitement inclus : vidéos, podcasts, infographies… Dès lors qu’ils sont destinés à des professionnels de santé et qu’ils ont un objectif promotionnel, ils doivent répondre aux mêmes exigences que les supports traditionnels : relecture, validation scientifique, archivage. Ainsi, un podcast à destination des professionnels de santé, même diffusé en ligne de manière passive, est considéré comme de l’information promotionnelle et doit respecter toutes les obligations.
Une dynamique d’amélioration continue
En clarifiant les attentes, la HAS renforce la lisibilité du dispositif et l’efficacité de sa mise en œuvre. Cette démarche s’inscrit dans une volonté de promouvoir une information promotionnelle responsable, au service de la transparence, du bon usage des médicaments, de la qualité des pratiques… et des patients.
Equipe A-AMCOS
[1] HAS, « Questions/Réponses sur la certification de l’activité d’information promotionnelle », publié le 20 mars 2025, www.has-sante.fr
[2] COFRAC, « CERT CEPE REF 27 », 15 janvier 2025, https://tools.cofrac.fr/documentation/CERT-CEPE-REF-27
